חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (Biopharma RedHill) (ת"א: רדהל) המפתחת ורוכשת תרופות מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, חתמה על הסכם רישיון עם אוניברסיטת מרכז פלורידה בארה"ב (University of Central Florida Research Foundation, Inc. - UCF) לרכישת זכויות בלעדיות לבדיקה דיאגנוסטית ייחודית, מוגנת פטנט, אשר מטרתה לאתר הימצאות של חיידק המכונה MAP (מיקובטריום אביום פאראטוברקולוזיס) אשר על-פי הערכות מצוי אצל כ-40%-50% מחולי קרוהן (Crohn’s). תרופת RHB-104 של רדהיל מיועדת לטיפול בחולי קרוהן אשר הינם נשאים של חיידק ה-MAP, הנחשד בשנים האחרונות בקרב הקהילה המדעית כאחד מהגורמים העיקרים למחלה אשר ממנה סובלים
כ- 700,000 חולים בארה"ב בלבד. מחלת הקרוהן הינה מחלה דלקתית קשה במערכת העיכול אשר יכולה לגרום לכאבים באזור הבטן, שלשול חריף, תת תזונה ואף יכולה לגרום לסיבוכים מסכני חיים .
רכישת הזכויות לבדיקה, במסגרת הסכם הרישיון, נועדה לאפשר לרדהיל לעשות שימוש מסחרי עתידי בבדיקה בשילוב עם תרופת RHB-104, אם וכאשר תאושר לשיווק, לצורך איתור חולים שהם נשאי חיידק ה-MAP. כמו כן רדהיל מתכננת להשתמש בבדיקה לסינון חולים מתאימים לביצוע הניסויים הקליניים הפיבוטאלים המתוכננים של החברה עם תרופת RHB-104.
על-פי הסכם הרישיון, בתמורה לקבלת רישיון בלעדי, עבור כל האינדיקציות (התוויות) והשימושים הרפואיים של הבדיקה, תשלם החברה ל - UCF מקדמה ותמלוגים בשיעור של 7% ממכירות עתידיות של מוצרים או שירותים המבוססים על הזכויות שרכשה החברה וכן תשלומים בגין רישיונות משנה שבאפשרות החברה להעניק על-פי תנאי הרישיון, בשיעור של 20% מתשלומים שתקבל החברה בגין הענקת רישיונות המשנה כאמור.
רדהיל נמצאת בהכנות לקראת ביצוע שני ניסויים קליניים פיבוטאלים במקביל, Phase II/III מאוחד בארה"ב ו- Phase III באירופה עם תרופת RHB-104, לאחר שהתקשרה בהסכם לייצור התרופה וכן בהסכם למתן שירותי ניסויים קליניים עם חברת CRO - Clinical Research Organization בינלאומית. מטרת הניסויים הקליניים המתוכננים בתרופת RHB–104 היא לבחון את יעילות התרופה בחולי קרוהן הנושאים את חיידק ה-MAP. הניסויים יבוצעו, כל אחד, כניסוי מבוקר פלסבו, כפול סמיות. לאחרונה רדהיל דיווחה כי העלות הכוללת של שני הניסויים הקליניים מוערכת בכ - 11-13 מיליון דולר וכי לאור עלות זו, להערכת החברה, יש ברשותה את המשאבים הנדרשים לצורך השלמת הניסויים הקליניים בתרופת RHB-104 לקראת קבלת אישורי שיווק בארה"ב ובאירופה.
מנהל הפיתוח של תרופת RHB-104, פטריק מקלין, אמר היום: "רכישת הזכויות הבלעדיות לבדיקה החדשה, מהווה אבן דרך חשובה בהמשך פיתוח מענה טיפולי חדשני לחולי קרוהן. יכולת איתור חיידק ה-MAP וסינון חולי קרוהן רלוונטיים, מקנה לרדהיל עצמאות בפיתוח הקליני של תרופת RHB-104 ובמסחורה העתידי. צוות החוקרים ב – UCF בראשותו של ד"ר סאלח נאסר, הוא מוביל עולמי בכל הנוגע לאיתור חיידק ה-MAP, ואנו מודים על ההזדמנות לשתף פעולה עמו."
ד"ר M.J. Soileau סגן נשיא פיתוח ומסחור ב - UCF, אמר היום: "אנו שמחים מאוד על שיתוף הפעולה עם חברת רדהיל ביופארמה. השילוב של הטכנולוגיה שפותחה על-ידנו לאיתור חיידק ה-MAP ביחד עם הניסיון של הצוות של רדהיל בפיתוח תרופות לשם הבאתם אל השוק יכול לקדם ולהוביל לפיתוח של תרופה יעילה לטיפול בחולי קרוהן אשר הינם נשאים של חיידק ה-MAP."
.jpg)
